全球首次！FDA允许三款电子烟在美销售

　　北京时间10月13日，美国食品药物管理局（FDA）公布最新款烟草产品授权，首次允许英美烟草旗下雷诺烟草（RJ Reynolds）在美国销售其三款Vuse电子烟产品。

　　长期缺乏上市销售标准的电子烟产业，终于迎来全球首款获批上市产品。

　　该消息之后，在美中概股雾芯科技股价大涨14.87%；周三国内电子烟概念涨幅2.49%，其中天音控股(000829,股吧)涨停、亿纬锂能(300014,股吧)上涨5.46%、华宝股份(300741,股吧)上涨5.13%、朗特智能上涨4.02%。

　　最新收盘数据显示，电子烟的上涨行情并没有持续，周四上午开盘大涨之后，下午呈现集体下跌趋势，相关概念收盘涨幅仅0.27%。

　　全球首例，美国也在探索

　　据悉，本次获批的三款产品分别为：Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2。

　　其中，Vuse Solo为电子尼古丁传递系统（ENDS），其余两个则是能提供 4.8% (48 mg/mL) 尼古丁强度的烟弹。它们也是2019年10月第一批提交烟草上市申请的产品，且外形酷似传统香烟。

　　实际上，电子烟在美国的销售历史已有十年之久，但在很长一段时间内，美国国家官方并未对其有过严格监管。有部分州曾出台电子烟禁售法案，但也有的州不限制销售，围绕电子烟是否安全以及对青少年的危害争论一直存在。

　　直到2019年，根据美国法院的裁决，电子烟公司必须在2020年9月9日前向FDA提交上市审批申请，最终由FDA的授权决定该产品是否能在美销售。如果未能通过审批，则必须下架产品。

　　迄今为止已有来自数百家公司、上百万款电子烟产品提交审批，但98%的申请都已被驳回。审批启动一年多以来，仅有三款产品过关，其余2%仍在缓慢审查中。

　　“今天的授权是确保所有新烟草产品都经过FDA强大、科学的上市前评估的重要一步。” FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller补充到，“我们必须对此授权保持警惕，我们将监控产品的营销。”

　　Vuse Solo上市后，RJ Reynolds公司是否在各个方面遵守监管要求，是否有证据表明以前未使用过烟草产品的个人（包括青少年）成为新增烟民，都将成为FDA的重点监控领域。

　　Mitch Zeller 表示，一旦产生以上不良影响，“我们将酌情采取行动，包括撤销授权。”

　　一直以来，FDA官方都将电子烟视作戒烟的辅助手段。在FDA的实验中，与安慰剂（非尼古丁）相比，含有尼古丁的电子烟可以帮助吸烟者长期戒烟。同时，FDA还在其宣传彩页上表示，电子烟内所含的有毒物质较传统香烟要少，但并不意味着电子烟是安全的，使用电子烟依旧对大脑、肺部、胎儿的健康有害。

　　FDA官网表示，由于RJ Reynolds公司提交了数据，证明这些产品的营销适合保护公众健康，因此才授权允许其在美国合法销售。“通过减少他们（烟民）接触有害化学物质来减少他们的烟草消费。” Mitch Zeller这样解释此次销售许可。

　　但也有事实显示，大部分电子烟用户并没有因此放弃吸烟，而是同时使用电子烟和传统香烟。FDA官网称，尽管美国吸烟率有所下降，但大约3400万美国成年人仍然在吸烟。

　　调味电子烟之争

　　2020年，全球电子烟销售额为196.2亿美元。美国作为全球最大消费市场，销售额总计95亿美元，占比高达48%，遥遥领先其他地区和国家。在美国国内，发展出了数百家电子烟制作公司，拥有上百万款不同口味的电子烟。

　　在销售过程中，电子烟对于传统香烟的替代性、较低的毒性、造型多变的外形，以及丰富的口味变化，更是各大烟草公司宣传的重点。

　　“超过80%的12至17岁的电子烟用户使用的是某种调味电子烟。” Mitch Zeller 在拒绝其他电子烟产品申请时表示，“想要继续销售调味电子烟产品，公司必须拥有可靠证据表明，其产品对成年吸烟者的潜在益处大于对年轻人的重大已知风险。”

　　FDA在2021年美国青少年烟草调查中还发现，全美总计约有206万青少年使用电子烟，其中不少已出现上瘾趋势，美国高中生每日使用电子烟的比例为27.6%，中学生为8.3%。

　　Vuse在美国高中生中广受欢迎，约有10%的高中生使用该品牌。他们中大多数是从水果、糖果、薄荷等口味开始使用电子烟。

　　对此，FDA已拒绝10款RJ Reynolds公司的调味电子烟产品，最新获批的Vuse Solo不具有特殊口味，对青少年吸引力较小。FDA希望以此减少青少年使用电子烟的情况。

　　值得一提的是，Vuse的另一款薄荷醇口味电子烟产品还未被拒，FDA针对该口味的评估仍在进行中。

　　尽管薄荷醇口味电子烟已和无调味电子烟已成为美国市场主流，在FDA上百万的拒绝申请中，大部分都是各类调味电子烟。

　　考虑到此前的审批通过率，有评论悲观地表示，薄荷醇电子烟过审依旧困难重重。

　　电子烟的未来：监管与企业同行

　　由于电子烟制作工艺简单、潜在危害不明、对未成年人危害较大，如何合理引导电子烟发展，一直都是全球监管的难题。

　　美国FDA在许可电子烟上市的同时，反复提到“适合保护公众健康”的主题。但对于被拒绝上市却依旧在销售的电子烟产品，以及部分坚持不提交审批依旧销售电子烟的企业，FDA除了警告信之外，并未采取进一步措施。

　　在美国电子烟市场，各种口味、品牌多样的电子烟产品依旧随处可见。当FDA完成全部审批后，是否会采取更严厉的监管措施有待观察。

　　反观中国，作为全球电子烟主要产地拥有从生产研发到销售完整的电子烟产业链，渗透率和全球市场份额占比较低，但也经历了较长的无序发展时期。

　　艾媒咨询数据显示，中国电子烟市场规模从2013 年的5.5亿元快速扩大至2020年的83.8亿元，复合年均增长率高达72.5%。在天眼查数据中，中国2019年新增电子烟相关企业超2.3万家，2020年则新增超3.5万家。

　　2019年秋季，国家烟草专卖局和国家市场监督管理总局联合发布通告，禁止电子烟线上销售，初步将电子烟纳入监管。

　　2021年3月，工信部在《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定（征求意见稿）》中提出，将电子烟等新型烟草制品参照卷烟进行管理。

　　“电子烟也是烟”的监管态度，使得国内电子烟产业龙头思摩尔国际、华宝股份、雾芯科技公司股价等纷纷跳水大跌，市值蒸发数千亿人民币。

　　本次大涨14.87%的雾芯科技，属于国内电子烟销售龙头，在持续的监管影响下跌幅一度超80%，如今股价依旧在历史最低区间徘徊。

　　而思摩尔国际继续专注国际市场，是英美烟草Vuse雾化芯主要供应商，华宝国际、华宝股份则是英美烟草HNB薄片供应商。

　　尽管有研报称，FDA最新许可对全球电子烟行业有重大标杆意义，但中国人民大学副教授王鹏在接受媒体采访时却表示，对国内的借鉴价值有限，“在特定的时间之内，电子烟应该都属于特许经营的行业”。